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    亚博vip入口股份顺利通过GMP再认证

    发布时间:2019-08-30

    亚博vip入口_亚博体育ios官方下载_yabo亚博体育于2014年搬迁至新厂区,并于同年8月22日通过新版GMP认证正式投入生产。经过5年的生产运营,公司生产状况、产品质量、市场开发等各项工作均处稳定有序的良好状态。2019年6月29日至7月2日,内蒙古自治区食品药品监督管理局委派以自治区食品药品审评查验中心主任王伟为组长,王宇、孙培东、郝鹰为成员的认证检查组一行4人对公司进行了为期4天的GMP认证现场检查。本次检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及相关GMP附录的规定,结合企业近两年GMP检查中缺陷项整改情况,以GMP检查条款为主线,从硬件、软件两方面系统的对公司进行全面检查。认证专家组在对仓库、生产车间和化验室等重点部门进行现场检查的同时,还对人员、机构、物料、质量、设备设施管理及验证、委托检验、产品发运、召回、自检等管理工作做了详细的检查。


    本次检查过程中,检查组对公司质量和生产管理、硬件和软件管理等给予了认可,对人员培训及批记录填写等方面存在的缺点和不足提出了指导意见。通过检查组4位专家系统全面的检查,公司生产现场及各项管理符合GMP验收标准,现场顺利通过了检查组的检查评估。8月22日,取得了新的药品GMP证书。


    为顺利通过本次GMP认证检查,质量管理部积极组织相关执行部门,对人员培训、生产和质量管理、物料和产品管理、确认验证等方面进行了全面自检,检查中注重偏差、变更的风险评估、生产工艺的执行情况、设备仪器的良好运行情况进行了检查。通过各执行部门的精心准备,一方面GMP自检小组积极做好认证前的自检工作,另一方面各部门相互之间积极配合,为本次认证检查打下了坚实的基础,GMP认证现场顺利通过,在计划时间内取得药品GMP证书。不仅是一种荣耀,更是对我们生产质量工作的一种肯定,但我们不能安于现状,要进一步加强和提高公司全体人员的质量意识和GMP意识,保证合格产品出厂,为社会提供安全、有效、稳定、均一的药品。